Finalmente! La nuova guida di Health Canada sulla distinzione tra pubblicità e altre attività è ora disponibile

Il 31 luglio 2023 Health Canada ha pubblicato la tanto attesa nuova guida sulla distinzione tra pubblicità e altre attività per i prodotti sanitari. La nuova guida sostituisce la precedente guida di Health Canada del 1996 (aggiornata nel 2005) e si basa sulle consultazioni di Health Canada su una bozza della nuova guida che è stata pubblicata nel 2019 (che abbiamo riportato nel nostro bollettino, "IT'S HERE: Health Canada's new draft Sono ora disponibili linee guida sulla pubblicità rispetto ad altre attività").

Significativamente, la nuova guida si applica ai “prodotti sanitari”, non solo ai farmaci. La nuova guida si applica ai farmaci soggetti a prescrizione (comprese le sostanze controllate), ai farmaci non soggetti a prescrizione, ai dispositivi medici, ai prodotti naturali per la salute, ai prodotti biologici, ai vaccini e ai prodotti per la salute degli animali.

La nuova guida è simile nella struttura alla guida precedente ma include cambiamenti significativi. I punti salienti delle modifiche includono:

Maggiori dettagli su alcune di queste modifiche sono forniti di seguito.

La nuova guida include una sezione sulle informazioni diffuse attraverso i social media e tecnologie simili. La guida prevede che tali informazioni possano essere non promozionali nelle seguenti circostanze:

Questi criteri non promozionali si applicano anche ad altri strumenti elettronici interattivi tra cui quiz, chat room, software clinici, banner pubblicitari online, applicazioni basate sul Web o mobili, parole chiave e tag di metadati, strumenti di ottimizzazione dei motori di ricerca e strumenti che supportano il processo decisionale da parte di operatori sanitari (“HCP”).

C'è una nuova sottosezione sotto Attività Formative per “Altre Attività Formative”. Si tratta di programmi, eventi o attività non accreditati in cui le informazioni medico/scientifiche vengono presentate agli operatori sanitari dai loro colleghi e l'obiettivo principale è lo scambio di informazioni scientifiche e cliniche. Secondo la nuova guida, il pubblico destinatario di questi eventi deve essere costituito dagli operatori sanitari e dal personale coinvolto nella cura dei pazienti. I pazienti, le associazioni di pazienti, gli esperti pertinenti, i rappresentanti delle vendite e altri possono partecipare quando la loro partecipazione è giustificata e consentita dagli organizzatori dell'evento. I membri del pubblico non dovrebbero partecipare.

La nuova guida stabilisce diversi criteri per valutare se tali eventi sono promozionali. I criteri chiave per gli eventi non promozionali includono quanto segue:

La nuova guida contiene alcuni altri nuovi esempi di tipi di messaggi rilevanti, inclusi messaggi sulle procedure mediche e sui servizi sanitari emessi dagli operatori sanitari, piani di gestione del rischio richiesti o richiesti da Health Canada e attività dei gruppi di supporto dei pazienti.

Altre modifiche degne di nota nella nuova guida includono quanto segue:

Materiale per il reclutamento di sperimentazioni cliniche e test investigativi: I materiali non promozionali devono fornire il nome del produttore del prodotto sanitario e la disponibilità di ulteriori informazioni sulla sperimentazione clinica o sul test sperimentale può essere effettuata tramite un collegamento al sito Web o tramite e-mail (anziché solo un numero di telefono).

Messaggi aziendali(Messaggi istituzionali secondo la guida precedente): l'inclusione di informazioni oltre al nome e all'area terapeutica di un prodotto sanitario può rendere il messaggio promozionale, a meno che tali informazioni non siano richieste per legge (ad esempio, nei documenti contabili).

Formazione medica continua, mostre medico-scientifiche e convegni : Il fattore chiave per determinare se questi eventi sono non promozionali è il grado in cui il programma è indipendente dal produttore. A questi eventi si applicano le stesse restrizioni sul pubblico previste per le Altre attività didattiche (descritte sopra). Inoltre, sono stati aggiunti i seguenti criteri non promozionali:

La nuova guida si applica a tutti gli eventi di questo tipo tenuti in Canada, siano essi di natura nazionale o internazionale. L'esposizione di un prodotto farmaceutico non autorizzato senza avvisare in modo evidente che il prodotto non è autorizzato alla vendita in Canada, o azioni direttamente o indirettamente rivolte al grande pubblico in Canada, possono rendere tali eventi promozionali.